药学通讯

Communication of Pharmacy

635威尼斯药剂科主办      2011年2月第2期  总第92期

 

*合理用药*

“超级细菌”虽难治疗但可防控

近年来，科学研究者发现携有一个特殊基因的数种细菌具有超级抗药性，并命名为NDM－1。英国、印度研究者发现，这种可能源于印度和巴基斯坦地区的“超级细菌”能让病菌变得无比强大，几乎能抵御所有的抗生素。中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示，所谓“超级细菌”，是革兰氏阴性杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌或不动杆菌里含有一些酶的基因，目前主要是指革兰氏阴性杆菌。

曾光认为，“超级细菌”这一名字并不准确，而且容易被人误解，称为“多重耐药菌”或者“多重肠杆菌属的耐药菌”可能更准确。浙江大学医学院第一附属医院传染病诊治国家重点实验室教授肖永红认为，“超级细菌”的特殊之处在于它对普通抗菌药物——抗生素具有超强的抵抗能力。“超级细菌”是否会大规模暴发流行？肖永红认为，大规模暴发必须具备两个条件，一是人体没有任何抵抗力；二是病毒本身毒力很强。目前，这两个条件都不具备，因此，“超级细菌”大规模暴发流行的可能性不大，公众不必恐慌。

　　滥用抗生素是罪魁

　　滥用抗生素被国际医学界视为致使“超级细菌”出现的罪魁祸首。中国工程院院士钟南山认为，“超级细菌”是由于人们过度使用抗生素，或者是使用抗生素不合适引起的。

　　钟南山表示，假如“超级细菌”按现在这个趋势发展下去，可能也会产生革兰氏阳性菌。有一种叫甲氧西林金黄色葡萄球菌的细菌，现在还有一两种药对它有效，但假如人们仍然滥用抗生素，迟早会产生革兰氏阳性杆菌的超级耐药菌。

　　肖永红说，“超级细菌”不是传染病，不会直接攻击公众。目前来看，这种病菌的致病力并不强，和普通大肠杆菌差不多，只是感染后很难治疗。现在这种病菌的感染主要是在医院，在医院的患者容易被感染，对于正常的、抵抗力没有下降的普通人，现在看来没有太大的威胁，不用像防非典那样来防范。

　　如何应对“超级细菌”

　　2010年卫生部发布了《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）》，指出氨基糖苷类、替加环素、磷霉素等非β-内酰胺抗菌药物可供临床用药时参考。对轻、中度感染，可单用敏感药物治疗，如磷霉素、喹诺酮类、氨基糖苷类等；对重度感染，可根据药物敏感性测定结果，选择敏感或相对敏感的抗菌药物联合用药，如替加环素联合磷霉素、碳青霉烯类联合多粘菌素等。业内人士表示，上述《指南》中推荐使用的药物，国内目前基本上能保障供应。

“超级细菌”虽然危险，但也大可不必谈虎色变。肖永红表示，“超级细菌”不像非典、甲流一样是传染性疾病，只是机体抵抗力下降的时候才可能会被感染。“虽然目前对预防NDM-1没有特效方法，但养成勤洗手等个人卫生防护习惯、尽量控制抗生素的使用是很有必要的。”肖永红说。

*药事法规*

新版药品GMP将于3月1日施行

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。

《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；新版药品GMP全面强化了从业人员的素质要求，如，明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责；细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；新版药品GMP还引入了质量风险管理的概念，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，进一步完善了药品安全保障措施，提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高了无菌药品的质量保证水平。

我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历了1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。

1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，同时也是药品安全自身的要求。

我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

目前，国家食品药品监管局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，该意见将于近期发布。国务院相关部门也将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。

张晓红摘自《中国医药报》   审稿：白延