药 学 通 讯

Communication of Pharmacy

635威尼斯药剂科主办      2012年12月第12期 总第114期

*药政管理 *

国家将严厉处罚生产销售假劣药行为

2013年1月1日起，由国家食品药品监督管理局审议通过的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》将正式实施。规则对生产销售假劣药等行为给予从重处罚，且按照"情节严重"处罚的界定更加清晰，处罚将更为严厉。那么，哪些行为将受到从重处罚？当事人在哪些情形下将被按照"情节严重"进行处罚？

8种违规将从重处罚

新规明确规定，当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

7种情形按"情节严重"处罚

当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的"情节严重"处罚：药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料，生产的药品为假药的；药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的。

*医药改革 *

 美国医生收入和开药无关  

如今，一提起上医院看病买药，不少人就心生抵触。本该和谐的医患关系也变得紧张，双方互不信任。那么在美国存不存在这种现象呢？在美国加州大学欧文分校读生物医学工程硕士的罗意接受了中国青年报记者的采访，她认为，美国的医患关系相对简单融洽，因为医生有正当渠道实现价值，患者也有医疗保险负担医药费。

中国青年报：你在美国如果生病，一般怎么应对？

罗意：在出国前，家人非常周全地给我准备好了各类药，基本能够应付一些小病。出国后，也许是因为空气干净，平时坚持运动，生病频率反而变得很低。很多朋友来美国多年也没去看过医生，一是因为看病太贵，没有保险的话，即使只是小感冒，也可能会花上百甚至上千美元。二是因为看病过程比较繁琐、等待时间较长，一般还要进行预约，有学长调侃说，等排到你感冒差不多也就好了。学校一般是强制性买保险，一年大概2000美元。有了保险学生可以在校医院进行免费体检，看一些小病拿药可以便宜很多钱。

中国青年报：在美国看病买药一般需经历怎样的过程？

罗意：如同美剧《豪斯医生》中的那样，人们很少直接跑到医院挂号看专科医生，而是先去找全科医生。全科医生在美国有很多，很多在各社区的医疗服务所里，为社区居民提供便捷服务。全科医生的职能，是对病人症状进行确认并作出初步诊断，然后根据状况帮助病人联系大型综合医院的主科医生，做进一步的诊疗。这种制度能够保证医疗资源的充分利用。人们有头疼脑热类的小病，完全可以在就近的医疗服务中心完成治疗。

美国的药品分为非处方药和处方药两种。感冒药、普通止痛药等非处方药，超市货架上就有售。处方药则必须凭着医生的处方，向药房专业药剂师购买。所以，如果某些受限药品购买过量，如维柯丁（麻醉性止痛药，具有成瘾性――编者注），就会追查到开处方的医生身上，如违规属实，还会对医生重罚。

中国青年报：美国医生和药品的关系是怎样的？

罗意：我觉得美国的医院，无论是公立还是私立，"花钱治病"是基本原则，"救死扶伤"只是属性而不是义务。说白了，医院不是慈善机构，医生和患者都很明确这一点。医生收费虽高，但患者有医疗保险等，压力不大，因而医患关系相对融洽。

美国医院一般没有药房，患者可以到市面上按照处方买药，医和药分得很清，所以很少有医药关系"暧昧"的情况。另外，医生在美国属于收入较高的行业，收入和"开药"没什么关系，要是乱开药失去执业资格实在得不偿失，毕竟从上大学到拿下美国执业医师执照考试，也要折腾个十年时间。很多美国医生可以自己开诊所，从医的价值可以得到很好体现。美国的医疗器械等资源分布均衡，即便是"动手术"这样对医疗设施要求较高的活动，也可以通过租用社区的手术室来满足。而且，他们崇尚通过技术和劳动相结合来获得收入，不屑于拿回扣。

中国青年报：在药物监管方面，管理部门有哪些措施？

罗意：美国对药品的管理很严格。各药店的专职药剂师既要检查患者处方的真伪和开具医生的资格，还要与病人沟通，核查诊断资料等，以确保情况属实、用药准确。美国的食品和药物管理局（FDA），是监管药品的最高执法机关。它有一套完整的认证程序以确保新药的安全与有效。制药公司向FDA递交新药研究申请后，FDA开始监测该药的体外安全数据和动物实验数据，待足够安全进入人体实验阶段时，还要经过四期试验，以不同的样本量和类型，来测定药物是否安全有效、适合人体等。等确认新药可以应用于人体，公司才可以向FDA提出新药申请，一般情况在10个月内会收到最终的审核意见。