我院国家药物临床试验机构 资格复核检查工作圆满结束
2017年3月10日至11日，国家食品药品监督管理总局委托陕西省食品药品监督管理局对我院国家药物临床试验机构进行为期2天的资格复核检查。复核检查专家组由陕西省食品药品监督管理局新药审评中心郝武常主任、辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构办公室主任王文萍教授、陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册处王利君老师、西安交通大学第二附属医院国家药物临床试验机构办公室谭婷主任组成，组长为郝武常主任。
10日上午，专家组一行4人抵达医院，首先召开了本次检查的首次会议，我院吴强驹院长、张杰书记、吴斌副院长、戴尊孝副院长、我院国家药物临床试验机构全体成员、伦理委员会部分委员、医疗医技科室主任及部分研究者参加了会议。会上，郝武常组长宣布了检查纪律，吴强驹院长代表我院现场签订了被检查单位承诺书。随后，吴强驹院长作为我院国家药物临床试验机构负责人，对我院整体情况、机构运行情况及专业情况做了全面的汇报，戴尊孝副院长作为伦理委员会主任委员对伦理委员会的情况做了汇报。汇报结束后，专家组分别对机构负责人、专业负责人、主要研究者、研究者、机构办主任、秘书、药库管理员、设备管理员、质量监控员、伦理委员会主任、秘书等分别进行了现场的GCP知识考核。会后，专家组还对药物临床试验机构的办公场所及相关科室的办公场所进行了现场检查，重点对受试者接待室、GCP药物储藏室、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理档案室、急救室等进行了现场核查。
之后，专家组对我院GCP的组织架构、管理制度、SOP、研究人员GCP培训记录、质控资料、应急预案等方面的资料以及伦理委员会的制度、SOP、档案等进行仔细的审核。抽取了一项临床试验的资料进行了全过程的核查，与研究者充分交流，仔细翻看了临床试验项目资料，分别从资料保存是否完整、知情同意书的签署、电子病历、各项检验检查数据的溯源、病历数据是否真实可信、SOP的操作、应急预案处理等方面进行仔细检查。对伦理委员会委员组成是否合理，伦理委员会制度、SOP的修订情况，资料保存情况、人员培训记录、对项目的会议讨论记录、跟踪审查记录等方面进行了检查。
在复核检查意见反馈会上，组长郝武常主任对我院药物临床试验机构及伦理委员会工作给予了肯定，同时也指出了其中的不足。专家组建议：增强SOP的可操作性，完善相关培训记录，增强伦理跟踪审查力度，不断完善尤其是突出专业特色相关的SOP，增加精神障碍类疾病的方案设计规范等。专家组还建议我院申报Ⅰ期药物临床试验室，Ⅰ期药物临床试验机构在我省地方医院中还处于空缺状态，希望我院能积极准备，按照Ⅰ期药物临床试验室的建设标准，积极筹建申报，争取在半年内申请到Ⅰ期药物临床试验机构资格，这将会促使我院在临床科研能力方面得到大幅提升。
本次检查是对药物临床试验机构的一次系统的、全方位的检查，是一次对机构资格的全面审核，也是对我院临床研究能力的检验。3月10日专家组工作到晚上九点多才离开，3月11日专家组检查到晚上七点才召开本次检查情况的反馈会。专家组的检查有从管理角度出发的横向检查，有以项目为主线的纵向检查，有基本设施的检查，有对人员的考核，有对制度的审查，是一次横向到边、纵向到底的全面检查。
通过本次机构资格复核检查，我院国家药物临床试验机构得到了一次全面的学习和提高，是我院国家药物临床试验机构的一次蜕变，对我院今后更好地开展药物临床试验工作有着重要的指导意义，对确保我国药物从实验室到医院的安全有着一定的推动作用。
说明：药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。我院国家药物临床试验机构2005年12月通过国家药品监督管理局的机构资格现场认定审核，2006年6月获得资格证书，专业为精神科，可开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。2011年3月顺利通过了国家食品药品监督管理局的资格认定复核，2017年3月再次接受资格认定复核。到目前为止，陕西省仅有10家医院有此资格（包括3家军队医院），我院仍是西安市卫生计生委员会直属单位中唯一有此资格的医院，全国精神疾病专科医院中仅15家医院有此资格。
10日上午，专家组一行4人抵达医院，首先召开了本次检查的首次会议，我院吴强驹院长、张杰书记、吴斌副院长、戴尊孝副院长、我院国家药物临床试验机构全体成员、伦理委员会部分委员、医疗医技科室主任及部分研究者参加了会议。会上，郝武常组长宣布了检查纪律，吴强驹院长代表我院现场签订了被检查单位承诺书。随后，吴强驹院长作为我院国家药物临床试验机构负责人，对我院整体情况、机构运行情况及专业情况做了全面的汇报，戴尊孝副院长作为伦理委员会主任委员对伦理委员会的情况做了汇报。汇报结束后，专家组分别对机构负责人、专业负责人、主要研究者、研究者、机构办主任、秘书、药库管理员、设备管理员、质量监控员、伦理委员会主任、秘书等分别进行了现场的GCP知识考核。会后，专家组还对药物临床试验机构的办公场所及相关科室的办公场所进行了现场检查，重点对受试者接待室、GCP药物储藏室、GCP档案室、伦理委员会办公室、伦理档案室、急救室等进行了现场核查。
之后，专家组对我院GCP的组织架构、管理制度、SOP、研究人员GCP培训记录、质控资料、应急预案等方面的资料以及伦理委员会的制度、SOP、档案等进行仔细的审核。抽取了一项临床试验的资料进行了全过程的核查，与研究者充分交流，仔细翻看了临床试验项目资料，分别从资料保存是否完整、知情同意书的签署、电子病历、各项检验检查数据的溯源、病历数据是否真实可信、SOP的操作、应急预案处理等方面进行仔细检查。对伦理委员会委员组成是否合理，伦理委员会制度、SOP的修订情况，资料保存情况、人员培训记录、对项目的会议讨论记录、跟踪审查记录等方面进行了检查。
在复核检查意见反馈会上，组长郝武常主任对我院药物临床试验机构及伦理委员会工作给予了肯定，同时也指出了其中的不足。专家组建议：增强SOP的可操作性，完善相关培训记录，增强伦理跟踪审查力度，不断完善尤其是突出专业特色相关的SOP，增加精神障碍类疾病的方案设计规范等。专家组还建议我院申报Ⅰ期药物临床试验室，Ⅰ期药物临床试验机构在我省地方医院中还处于空缺状态，希望我院能积极准备，按照Ⅰ期药物临床试验室的建设标准，积极筹建申报，争取在半年内申请到Ⅰ期药物临床试验机构资格，这将会促使我院在临床科研能力方面得到大幅提升。
本次检查是对药物临床试验机构的一次系统的、全方位的检查，是一次对机构资格的全面审核，也是对我院临床研究能力的检验。3月10日专家组工作到晚上九点多才离开，3月11日专家组检查到晚上七点才召开本次检查情况的反馈会。专家组的检查有从管理角度出发的横向检查，有以项目为主线的纵向检查，有基本设施的检查，有对人员的考核，有对制度的审查，是一次横向到边、纵向到底的全面检查。
通过本次机构资格复核检查，我院国家药物临床试验机构得到了一次全面的学习和提高，是我院国家药物临床试验机构的一次蜕变，对我院今后更好地开展药物临床试验工作有着重要的指导意义，对确保我国药物从实验室到医院的安全有着一定的推动作用。
说明：药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。我院国家药物临床试验机构2005年12月通过国家药品监督管理局的机构资格现场认定审核，2006年6月获得资格证书，专业为精神科，可开展Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。2011年3月顺利通过了国家食品药品监督管理局的资格认定复核，2017年3月再次接受资格认定复核。到目前为止，陕西省仅有10家医院有此资格（包括3家军队医院），我院仍是西安市卫生计生委员会直属单位中唯一有此资格的医院，全国精神疾病专科医院中仅15家医院有此资格。
